LEY DE FÁRMACOS

Informa sobre las disposiciones del Código Sanitario que regulan el mercado farmacéutico en Chile
 
 
¿Cómo define la ley producto farmacéutico o medicamento?
Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier sustancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración.
 

¿Quién está a cargo del control sanitario de los medicamentos?
El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos.

El Instituto de Salud Pública debe llevar un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso.

Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.

 

¿Qué es el Formulario Nacional de Medicamentos?
El Formulario Nacional de Medicamentos es la nómina de medicamentos esenciales identificados con su denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado. Este formulario servirá de base para determinar las listas mínimas de medicamentos que deberán tener los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos. Mediante resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías, es decir un texto con la descripción de cada medicamento incluido en el listado.
 

¿Qué medicamentos deben venderse con receta?   
De acuerdo a las condiciones de venta, los medicamentos se distinguen en tres categorías: de venta directa, de venta con receta médica, y de venta con receta médica retenida.

La receta médica puede ser expedida por un médico cirujano, cirujano dentista o cualquier otro profesional que esté legalmente habilitado para darla.

El Instituto de Salud Pública de Chile debe señalar en el registro sanitario de medicamentos cuáles se pueden vender sin receta de un profesional habilitado.

 

¿Cómo se le informa a la persona sobre la existencia de medicamentos bioequivalentes?
Los medicamentos bioequivalentes son aquellos que, si bien tienen distinto fabricante, contienen igual principio activo y son similares en términos de calidad, eficacia y seguridad. Además, tienden a ser significativamente más baratos que los medicamentos de marca originales.

En la receta, el profesional habilitado, médico, matrona u otro profesional autorizado, debe indicar el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía. Pero el profesional debe agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados.

El Ministerio de Salud, determina mediante decreto supremo los medicamentos que deben demostrar bioequivalencia para ser comercializados en el país.

El químico farmacéutico de cada farmacia, a solicitud del paciente, debe informarle del listado  de los productos que deben demostar bioequivalencia  de acuerdo al Decreto Supremo fundado.

 

¿Los medicamentos que no tengan bioequivalentes pueden ser cambiados en la farmacia?
Si el medicamento recetado es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico debe vender exactamente el que figura en la receta.
 
 

¿Puede haber publicidad de medicamentos?
La publicidad sólo estará permitida respecto de medicamentos de venta directa, que no requieren receta. La promoción destinada a los médicos y otros profesionales habilitados para emitir recetas no se podrá hacer en medios de comunicación dirigidos a público general.

Se prohíben los incentivos a los profesionales para entregar recetas de parte de los laboratorios, importadores, distribuidores o establecimientos farmacéuticos, tales como pagos, regalos, servicios o beneficios económicos.
 

¿Qué medida deben adoptar los laboratorios para la protección de los menores?
Los medicamentos deberán presentarse en envases que dificulten que los menores los tomen sin supervisión de un adulto y no podrán tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras, juguetes o cualquier otra que promueva su consumo.

 

¿Qué indicaciones deben tener los medicamentos de venta directa sin receta?
Los medicamentos de venta directa deben presentarse en envases que contengan en su exterior la indicación respecto de su uso adecuado.
 
 

¿Qué exigencia se hace a las farmacias?
Las farmacias deben contar con el petitorio mínimo de medicamentos esenciales según Formulario Nacional. Las farmacias deben obligatoriamente poner a disposición del público la lista de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia según el Decreto supremo respectivo, que emite el Ministerio de Salud.

 

¿Hay sanciones para las farmacias?
El propietario, el director técnico y el auxiliar de la farmacia en que se expenda un medicamento diferente del indicado en la receta, serán sancionados conforme al Código Sanitario.
 
 

¿Qué diferencia hay entre una farmacia y almacenes farmacéuticos?
En los almacenes farmacéuticos se podrán vender productos de libre venta directa, es decir, los que no requieren receta; accesorios médicos, quirúrgicos,  de primeros auxilios y curación, y algunos medicamentos que se venden con receta que están contemplados en el decreto 466 del Ministerio de Salud.

Las farmacias y almacenes farmacéuticos podrán instalarse de manera independiente. Pero también puede instalarse una farmacia que disponga de  medicamentos de libre venta en estanterías, repisas, anaqueles, dispensadores o góndolas. La idea es que los medicamentos de libre venta estén disponibles directamente para el público, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y manipulación por niños.

Las farmacias son dirigidas por un químico farmacéutico y deben contar con un listado mínimo de medicamentos, exigido por la autoridad sanitaria

Los almacenes farmacéuticos deberán ser autorizados conforme a las normas reglamentarias que se dicten, las que deberán incluir exigencias de infraestructura, procesos y calificación técnica del personal a cargo.
 
 

¿Qué pasa en las localidades en que no haya farmacias establecidas?
En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, podrán autorizarse farmacias itinerantes, las que corresponderán a estructuras móviles que se ubicarán en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridad sanitaria.

 

¿Qué otras medidas deben tomar los establecimientos que comercien medicamentos de venta directa?
1)  Deben instalar infografías en espacios visibles al público, que permitan la lectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificación de medicamentos con condición de venta directa.

2) Deben mantener en un lugar visible al público, números telefónicos que provean gratuitamente información toxicológica, ya sea de servicios públicos o privados. Esa información es relevante en caso de intoxicaciones con medicamentos.

 

¿Cómo se asegura que haya medicamentos en las localidades aisaladas o con poca población?
El Ministerio de Salud tomará las medidas necesarias para asegurar que haya medicamentos a disposición de las personas en los establecimientos de salud en todas las localidades en que no haya farmacias.

En las comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a más de cien kilómetros de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de la localidad estarán autorizados para suministrar al público productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y elementos de curación y primeros auxilios.

 

¿Hay obligación de publicar los precios?
Todo producto farmacéutico que se expenda al público deberá indicar en su envase su precio de venta.
Las farmacias y demás establecimientos autorizados para vender productos farmacéuticos estarán obligados a informar el precio de cada producto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobación.

Además, cada local de expendio deberá tener a disposición del público una lista de precios (en soporte papel, electrónico o página web).

 

¿Se pueden vender dosis de medicamentos?
El químico farmacéutico que dirige cada farmacia debe supervisar que haya a disposición del público dosis de cada medicamento. Se trata de que se pueda vender a la persona exactamente la cantidad que se le recetó. Esto evita que las personas deban comprar una caja completa si lo que requieren son sólo pocas dosis.
 
 
Leyes que regulan el tema

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Nota: La información aquí contenida es un material de referencia para entender el funcionamiento de las leyes. En ningún caso debe ser considerada como la ley en sí, doctrina, argumento legal ni sustituto de un abogado.

Fuente: www.bcn.cl/leyfacil/recurso/ley-de-farmacos

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